Карточка дела С-4/22

Согласно оспариваемому решению препарат в жидкой форме в виде раствора для приема внутрь, содержащий в качестве действующих веществ беззародышевые водные субстраты продуктов обмена веществ микроорганизмов, а также вспомогательные вещества, предназначенный для восстановления и регулирования равновесия нормальной микрофлоры кишечника, усиления защитных свойств организма, классифицируется в товарной позиции 2106 ТН ВЭД ЕАЭС. При подготовке Решения № 173 Комиссия использовала в качестве образца единственный пример – препарат «Хилак форте», относящийся к категории «метабиотиков». 

По мнению хозяйствующего субъекта, принятое решение необоснованно расширило охват товарной позиции 2106 ТН ВЭД ЕАЭС «Пищевые продукты, в другом месте не поименованные или не включенные» за счет включения в указанную позицию лекарственного средства, подлежащего классификации в товарной позиции 3004 ТН ВЭД ЕАЭС «Лекарственные средства […] состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм […] или в формы или упаковки для розничной продажи». 

31 октября 2022 года Коллегия Суда отказала Истцу в удовлетворении заявленных требований, признав Решение № 173 соответствующим Договору о Евразийском экономическом союзе и международным договорам в рамках Союза. 

Оценивая функциональное назначение спорного вида товаров, Коллегия Суда указала, что для целей таможенного регулирования назначение должно определяться в первую очередь, исходя из терминов и понятий в области таможенных правоотношений с учетом основополагающего характера ГС ВТамО. В результате Коллегия Суда пришла к выводу об отнесении товара, описанного в оспариваемом решении, к товарной позиции 2106 ТН ВЭД ЕАЭС, исходя из его объективных характеристик и свойств, а также функционального назначения. К решению Коллегии Суда приложено особое мнение судьи Чайки К.Л. 

Не согласившись с решением Коллегии Суда, хозяйствующий субъект обратился с жалобой в Апелляционную палату. 

19 января 2023 года Апелляционная палата отменила решение Коллегии Суда и вынесла по делу новое решение, признав Решение № 173 не соответствующим праву Союза. 

Апелляционная палата констатировала отсутствие доказательств существования иного препарата, кроме Хилак форте, соответствующего описанию, содержащемуся в Решении № 173. В связи с этим, было отмечено, что для целей таможенной классификации помимо буквального толкования его назначения, указанного в тексте Решения № 173, необходимо провести комплексную оценку возможности его использования в терапевтических или профилактических целях, в том числе на примере препарата Хилак форте. 

По мнению Апелляционной палаты, информация о терапевтических эффектах, дозах и способах применения препарата для лечения конкретных заболеваний, предусмотренных Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), согласование инструкции по его медицинскому применению в уполномоченных органах государств-членов, а также клинический эффект как составляющая терапевтического действия, подтвержденный клиническими протоколами диагностики и лечения определенных заболеваний и состояний, утвержденными уполномоченными органами в сфере здравоохранения государств-членов, свидетельствуют об использовании препарата, описанного в Решении № 173, в терапевтических целях в силу объективных характеристик и свойств товара. 

Апелляционная палата обратилась к определению «лекарственное средство» в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, указав, что препарат, обладающий свойствами восстановления и корректировки физиологических функций организма, может подпадать под определение лекарственного средства. 

Также Апелляционная палата отметила, что оспариваемое решение не соответствует принципу правовой определенности, поскольку исключает из сферы действия Решения № 173 аналогичные по объективным свойствам и характеристиками товары в иной (кроме жидкой) форме. 

С учетом изложенного Апелляционная палата отменила решение Коллегии Суда и вынесла новое решение о признании Решения № 173 не соответствующим праву Союза. 

2. В отсутствие в ТН ВЭД ЕАЭС определения термина «лекарственное средство» анализу подлежит определение данного термина в иных источниках права Союза, в частности в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

(см. абзац 36 пункта 4.3. решения Апелляционной палаты Суда).

3. Факт прохождения препаратом процедуры регистрации на уровне Союза с подтверждением в установленном порядке (Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года № 78) его предназначения как лекарственного средства может учитываться для подтверждения терапевтического или профилактического действия при таможенной классификации товара, то есть выступать вспомогательным критерием для отнесения его к лекарственным средствами или пищевым продуктам и не может игнорироваться, однако подлежит оценке в совокупности с иными классификационными критериями, перечисленными в текстах товарных позиций и примечаниях к разделам, группам, товарным позициям и подсубпозициям ТН ВЭД ЕАЭС.

(см. абзацы 2, 4 пункта 4.4. решения Апелляционной палаты Суда).