С-4/22: ТОО «ратиофарм Казахстан»_Об оспаривании решения ЕЭК от 08.10.2019 № 173
21:10
Ереван Ереван
20:10
Минск Минск
22:10
Астана Астана
23:10
Бишкек Бишкек
20:10
Москва Москва

Карточка дела С-4/22

Тип дела:

О разрешении спора

Предмет спора:

Об оспаривании решения ЕЭК от 08.10.2019 № 173

Сфера права:

Функционирование таможенного союза

Заявитель:

ТОО «ратиофарм Казахстан»

Ответчик:

Евразийская экономическая комиссия

№ в номенклатуре дел Суда:

СЕ-1-2/2-22-КС; СЕ-1-2/2-22-АП

Стадия рассмотрения:

Завершено

Судья-докладчик (Коллегия Суда):

Федорцов А.А.

Судья-докладчик (Апелляционная палата):

Колос Д.Г.

Ключевые слова:

Товарищество с ограниченной ответственностью «ратиофарм Казахстан» (хозяйствующий субъект, юридическое лицо) – Евразийская экономическая комиссия (Комиссия, ЕЭК)

Об оспаривании Решения Коллегии ЕЭК от 8 октября 2019 года № 173 «О классификации препарата на основе беззародышевых водных субстратов продуктов обмена веществ микроорганизмов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза»

Таможенно-тарифное регулирование – классификация товаров в таможенных целях – товарные позиции 2106 и 3004 ТН ВЭД ЕАЭС – пищевые продукты – лекарственные средства – препарат на основе беззародышевых водных субстратов продуктов обмена веществ микроорганизмов

Конвенция о Гармонизированной системе описания и кодирования товаров (Конвенция о Гармонизированной системе) – Таможенный кодекс ЕАЭС (ТК ЕАЭС) – Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) – Основные правила интерпретации ТН ВЭД (ОПИ) - Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Решение Коллегии Суда – отказ в удовлетворении требований истца – признание решения ЕЭК соответствующим Договору о Евразийском экономическом союзе и международным договорам в рамках Союза – Особое мнение судьи Чайки К.Л. – Решение Апелляционной палаты Суда – удовлетворение жалобы хозяйствующего субъекта – отмена Решения Коллегии Суда – признание решения ЕЭК не соответствующим Договору и (или) международным договорам в рамках Союза

Резюме по делу

Описание дела:

Товарищество с ограниченной ответственностью «ратиофарм Казахстан» обратилось в Суд Евразийского экономического союза с заявлением об оспаривании решения Коллегии ЕЭК от 8 октября 2019 года № 173 (далее – Решение № 173).

Согласно оспариваемому решению препарат в жидкой форме в виде раствора для приема внутрь, содержащий в качестве действующих веществ беззародышевые водные субстраты продуктов обмена веществ микроорганизмов, а также вспомогательные вещества, предназначенный для восстановления и регулирования равновесия нормальной микрофлоры кишечника, усиления защитных свойств организма, классифицируется в товарной позиции 2106 ТН ВЭД ЕАЭС. При подготовке Решения № 173 Комиссия использовала в качестве образца единственный пример – препарат «Хилак форте», относящийся к категории «метабиотиков». 

По мнению хозяйствующего субъекта, принятое решение необоснованно расширило охват товарной позиции 2106 ТН ВЭД ЕАЭС «Пищевые продукты, в другом месте не поименованные или не включенные» за счет включения в указанную позицию лекарственного средства, подлежащего классификации в товарной позиции 3004 ТН ВЭД ЕАЭС «Лекарственные средства […] состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм […] или в формы или упаковки для розничной продажи». 

31 октября 2022 года Коллегия Суда отказала Истцу в удовлетворении заявленных требований, признав Решение № 173 соответствующим Договору о Евразийском экономическом союзе и международным договорам в рамках Союза. 

Оценивая функциональное назначение спорного вида товаров, Коллегия Суда указала, что для целей таможенного регулирования назначение должно определяться в первую очередь, исходя из терминов и понятий в области таможенных правоотношений с учетом основополагающего характера ГС ВТамО. В результате Коллегия Суда пришла к выводу об отнесении товара, описанного в оспариваемом решении, к товарной позиции 2106 ТН ВЭД ЕАЭС, исходя из его объективных характеристик и свойств, а также функционального назначения. К решению Коллегии Суда приложено особое мнение судьи Чайки К.Л. 

Не согласившись с решением Коллегии Суда, хозяйствующий субъект обратился с жалобой в Апелляционную палату. 

19 января 2023 года Апелляционная палата отменила решение Коллегии Суда и вынесла по делу новое решение, признав Решение № 173 не соответствующим праву Союза. 

Апелляционная палата констатировала отсутствие доказательств существования иного препарата, кроме Хилак форте, соответствующего описанию, содержащемуся в Решении № 173. В связи с этим, было отмечено, что для целей таможенной классификации помимо буквального толкования его назначения, указанного в тексте Решения № 173, необходимо провести комплексную оценку возможности его использования в терапевтических или профилактических целях, в том числе на примере препарата Хилак форте. 

По мнению Апелляционной палаты, информация о терапевтических эффектах, дозах и способах применения препарата для лечения конкретных заболеваний, предусмотренных Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), согласование инструкции по его медицинскому применению в уполномоченных органах государств-членов, а также клинический эффект как составляющая терапевтического действия, подтвержденный клиническими протоколами диагностики и лечения определенных заболеваний и состояний, утвержденными уполномоченными органами в сфере здравоохранения государств-членов, свидетельствуют об использовании препарата, описанного в Решении № 173, в терапевтических целях в силу объективных характеристик и свойств товара. 

Апелляционная палата обратилась к определению «лекарственное средство» в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, указав, что препарат, обладающий свойствами восстановления и корректировки физиологических функций организма, может подпадать под определение лекарственного средства. 

Также Апелляционная палата отметила, что оспариваемое решение не соответствует принципу правовой определенности, поскольку исключает из сферы действия Решения № 173 аналогичные по объективным свойствам и характеристиками товары в иной (кроме жидкой) форме. 

С учетом изложенного Апелляционная палата отменила решение Коллегии Суда и вынесла новое решение о признании Решения № 173 не соответствующим праву Союза. 

Развернуть

Правовые позиции Суда:

1. Факт применения препарата не самостоятельно, а в комплексе с другими терапевтическими мероприятиями, не исключает его основного назначения – использование в терапевтических целях в силу объективных характеристик и свойств товара, при этом применение препарата в терапевтических целях может быть направлено на устранение не только причины или механизма развития заболевания, но и его симптомов или синдромов. 

(см. абзац 31 пункта 4.3. решения Апелляционной палаты Суда). 

2. В отсутствие в ТН ВЭД ЕАЭС определения термина «лекарственное средство» анализу подлежит определение данного термина в иных источниках права Союза, в частности в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

(см. абзац 36 пункта 4.3. решения Апелляционной палаты Суда).

3. Факт прохождения препаратом процедуры регистрации на уровне Союза с подтверждением в установленном порядке (Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года № 78) его предназначения как лекарственного средства может учитываться для подтверждения терапевтического или профилактического действия при таможенной классификации товара, то есть выступать вспомогательным критерием для отнесения его к лекарственным средствами или пищевым продуктам и не может игнорироваться, однако подлежит оценке в совокупности с иными классификационными критериями, перечисленными в текстах товарных позиций и примечаниях к разделам, группам, товарным позициям и подсубпозициям ТН ВЭД ЕАЭС.

(см. абзацы 2, 4 пункта 4.4. решения Апелляционной палаты Суда).

Развернуть

Календарь дела

11.07.2022 – Заседание Коллегии Суда Евразийского экономического союза по вопросу приемлемости заявления ТОО «ратиофарм Казахстан» - 11 июля 2022 года, 10:00.
11.10.2022 – Заседание Коллегии Суда Евразийского экономического союза по делу по заявлению ТОО «ратиофарм Казахстан» - 11 октября 2022 года, 10:00.
20.12.2022 – Заседание Апелляционной палаты Суда Евразийского экономического союза по жалобе ТОО «ратиофарм Казахстан» – 20 декабря 2022 года, 10:00.

Документы по делу

Номер дела Заявитель/Истец Документ Дата принятия Дата публикации Состав суда
С-4/22 ТОО «ратиофарм Казахстан» Постановление о принятии заявления к производству

Рус

11.07.2022 11.07.2022 Коллегия Суда
С-4/22 ТОО «ратиофарм Казахстан» Решение об отказе в удовлетворении заявления

Рус

31.10.2022 01.11.2022 Коллегия Суда
С-4/22 ТОО «ратиофарм Казахстан» Особое мнение судьи Чайки К.Л.

Рус

31.10.2022 01.11.2022 Коллегия Суда
С-4/22 ТОО «ратиофарм Казахстан» Постановление о принятии жалобы к производству

Рус

22.11.2022 22.11.2022 Апелляционная палата Суда
С-4/22 ТОО «ратиофарм Казахстан» Решение об удовлетворении жалобы

Рус

19.01.2023 19.01.2023 Апелляционная палата Суда